Das Medizinproduktegesetz: Staatliche Risikosteuerung unter by Uwe Kage

By Uwe Kage

Das Buch beinhaltet eine am Aufbau des Medizinproduktegesetztes orientierte systematische examine des Rechts der Medizinprodukte aus europäischer und nationaler Sicht. Ausgehend von Definition und Klassifizierung von Medizinprodukten wird das Medizinproduktegesetz als Teil des nationalen öffentlichen Sicherheitsrechts unter dem Blickwinkel der europäischen Harmonierungsbemühungen analysiert. Am Beispiel des Medizinproduktegesetzes wird der zunehmende Einfluss des europäischen Rechts auf nationale Rechtsetzungsakte und die Beeinflussung des nationalen Sicherheitsrechts und nationaler Sicherheitsstandards sowie deren Auswirkungen dargestellt. Es wird die those aufgestellt, dass für den Bereich des Medizinprodukterechts mit dem zunehmenden Einfluss europäischer Harmonisierungspolitik auf nationale Gesetzgebung kein Rückgang nationaler Sicherheitsstandards einhergeht. Unter Berücksichtigung des Spannungsverhältnisses zwischen der Dynamik der Technik und der Statistik des Rechts wird die Frage beantwortet, wie aus gesetzgeberischer Sicht moderne Sicherheitsgesetze beschaffen sein müssen, damit sie einerseits Sicherheit gewährleisten und zum anderen Unternehmer nicht zusätzlich durch regulatorische Anforderungen belasten. Zum Abschluss werden zivilrechtliche Haftungsfragen und -risiken im Zusammenhang mit der fehlerhaften Herstellung und dem fehlerhaften Einsatz von Medizinprodukten für Ärzte und Hersteller analysiert.

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IV. Das MPG im rechtlichen Gefüge des Sicherheits- und Ordnungsrechts 21 sche Unbedenklichkeit verlangte, medizinische Beurteilungen aber außer Acht ließ94. 2. Die unterschiedlichen Regelungssysteme medizinischtechnischer Sachverhalte Betrachtet man die Regelungen, die Anforderungen an die Produktsicherheit medizinisch-technischer Sachverhalte vor dem In-Kraft-Treten des Medizinproduktegesetzes enthielten, so trifft man auf ein sehr dichtes öffentlich-rechtliches Regelungsgeflecht95. Diese öffentlich-rechtlichen Sicherheitsvorschriften bedienen sich der unterschiedlichsten Steuerungsformen zur Verhütung von Risiken und Gefahren.

Vgl. auch Laufs, Medizin und Recht, S. 9. Sachverhalte, bei denen die Risikobeurteilung vom Stand der medizinischen und technischen Wissenschaft abhängig ist, weisen die Eigenart auf, dass sich die Risiko/Nutzen-Beurteilung d e m medizinischen Fortschritt anpasst. Ein Produkt kann zu einem bestimmten Zeitpunkt nach d e m Stand der medizinischen Wissenschaft ein Überwiegen des Nutzens gegenüber dem Risiko fiir sich in Anspmch nehmen und damit als unbedenklich gelten. Z u einem späteren Zeitpunkt kann es nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft als bedenklich eingestuft werden, weil sich herausgestellt hat, dass noch unbekannte Risiken aufgetreten sind, die gegenüber dem Nutzen unvertretbar sind.

Die Technik in der Medizin beeinflusst nicht allein d e n Rechtsgüterschutz i m Zivilrecht, sondern hat dariiber hinaus auch Auswirkungen auf den Bestand des Rechtsgutes selbst, indem sie beispielsweise durch neue Fortpflanzungs-, Reproduktions- und Intensivmedizin neue Grenzen der Begriffe Leben, T o d oder Mensch defmiert. U m schreiben lässt sich dieses Phänomen mit den von Denninger, KJ 1988, S. 1 ff. (7) verwendeten Ausdrücken „Dynamisierung der Rechtsgüter" u n d „Dynamisierung von Vertrags- und Verkehrspflichten".

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